Analisi e valutazione di una NDA per la sicurezza e la efficacia del trazodone : Hearing svoltosi il 5 marzo 1979. Parklane Building 5600 Fishers Lane Rockeville Maryland / Psychopharmacological Drugs Advisory Committee, Department of Health, Education, and Welfare ; traduttore Dr. Angelo Carta.

  • United States. Department of Health, Education, and Welfare. Psychopharmacological Drugs Advisory Committee
Date:
1981
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Credit: Analisi e valutazione di una NDA per la sicurezza e la efficacia del trazodone : Hearing svoltosi il 5 marzo 1979. Parklane Building 5600 Fishers Lane Rockeville Maryland / Psychopharmacological Drugs Advisory Committee, Department of Health, Education, and Welfare ; traduttore Dr. Angelo Carta. Source: Wellcome Collection.

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    | rafforzare la sua argomentazione ristudiando i dati, e prendendo in considerazione i punti che ho | sottolineato. E, come ho già detto, ho segnalato questi è punti a Barbara Gunther e al Dr. Majewski della | Mead Johnson. | Molte grazie. | | i Dr. CAMP: Grazie, Dr. Senturia. Prima di iniziare un’altra discussione, penso che il comitato desideri —. colazione e poi tornare qui oppure andare avanti e finire la discussione prima di un intervallo. Sento dei | sto dei no? Ora sono circa le 12,20 si? i maggior parte delle analisi che sono state presentate | Sulle diapositive dal Dr. Newton erano analisi del | ; punto finale. In linea di massima lei non è in | disaccordo con le conclusioni di quelle analisi? | 3 Dr. SENTURIA: Si è vero. Onestamente, debbo dire che le analisi del punto finale, la linea di base meno il - finale, sono statisticamente valide per quanto riguarda tutte le variabili della efficacia. E piuttosto facile interpretare i risultati di quelle analisi. of adverse reactions, the lack of the confidence intervals. The applicant may, however, be able to strengthen his arguments by restudying the data, taking into consideration the points | have mentioned. And as | have indicated, | have coveyed these specific points to Barbara Gunther and Dr. Majewski of Mead Johnson. Thank you. Dr. CAMP: Thank you, Dr. Senturia. Before we have any further discussion, | think the Committee might wish to consider whether you would like to take a break for lunch and come back, or whether you would like to try to go ahead and finish the discussion before we take another break. Do | hear any yeas or nays? It is now approximately 12:20. Yes? Dr. McNAIR: May | suggest we go on until 1:00 or 1:15, and then see. Dr. CAMP: Is that agreeable with other people? Would you like to go on until then? All right. Then let's continue the discussion at this time. Do you want to ask Dr. Senturia some questions or comment? Ms. GUNTHER: | have a question. Dr. Senturia, most of the analyses that were presented on the slides by Dr. Newton were endpoint analyses. Basically, you have no disagreements with the conclusions in those? Dr. SENTURIA: That is correct. In all fairness, | should say that the endpoint analyses, baseline minus final, for all these quite easy to interpret the results of those analyses. 16]