Analisi e valutazione di una NDA per la sicurezza e la efficacia del trazodone : Hearing svoltosi il 5 marzo 1979. Parklane Building 5600 Fishers Lane Rockeville Maryland / Psychopharmacological Drugs Advisory Committee, Department of Health, Education, and Welfare ; traduttore Dr. Angelo Carta.

  • United States. Department of Health, Education, and Welfare. Psychopharmacological Drugs Advisory Committee
Date:
1981
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Credit: Analisi e valutazione di una NDA per la sicurezza e la efficacia del trazodone : Hearing svoltosi il 5 marzo 1979. Parklane Building 5600 Fishers Lane Rockeville Maryland / Psychopharmacological Drugs Advisory Committee, Department of Health, Education, and Welfare ; traduttore Dr. Angelo Carta. Source: Wellcome Collection.

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    Piuttosto intendo dire che si tratta di disordini da depressione maggiore. E sono convinto di essere abbastanza ragionevole. Per quanto riguarda i pazienti che attualmente sono sottoposti ad analisi, penso che ci siano molti controlli di qualità che avrebbero dovuto essere eseguiti allo scopo di ridurre i dati finali che in pratica erano inclusi nella analisi di efficacia a termine per lo studio policentrico, in modo da presentare una relazione che valga la pena di addentare e analizzare. Dr MURPHY: La mia dichiarazione generale circa il pool delle analisi implicitamente indicava che non sostenevo la richiesta per i pazienti endogeni. Io penso che se analizziamo più a fondo quanto avevo detto più avanti, qualcosa circa un qualche disordine misto di depressione primaria, una depressione maggiore, raggiungiamo una parte importante delle prove di ordine generale per la dimostrazione di efficacia. Volevo chiarire questo punto. Contrariamente a quanto suggeriva lei, mi sembra che in fondo quì si stia discutendo..... Ebbene mi sembra che ancora non ci sia una mozione. Dr. CAMP: No, non c’è stata una mozione. Questioni procedurali Dr MURPHY: Penso che sia assolutamente necessario chiarire preliminarmente alcune cose. Occorre stabilire il modo in cui la Commissione debba procedere per raggiungere tali fini. Personalmente, dopo averci pensato su questa mattina e giudicando che questo è ancora il punto fondamentale (se cioè si decide di accettare i piccoli studi individuali e - penso che questo sia il problema sollevato da te Doug) - credo che sia possibile prendere in considerazione un paio di piccoli studi, 178 major depressive disorders. That, | am convinced, is fairly reasonable. It is just that the people who are now on the analyses, | think there are a lot of quality controls that should have been carried out to reduce the ends that were really included in the final efficacy analysis for the pooled group, in order to really present something that you can sort of get your teeth into and take a look at. Dr. MURPHY: My general statement before about the pooled analysis more had to do with it not supporting the claim for endogenous patients. | think, too, that if we go to what | later said, something about some mixed primary depressive disorder, major depressive disorder in patients, that is an important part of the general evidence for efficacy. Just to clarify that one point. Counter to what you are suggesting, | guess we are really discussing — Well, | guess there is not a motion yet. Dr. CAMP: No, there is no motion. Dr. MURPHY: My initial thought was actually that there definitively is a need for clarification of a number of things. | think it is a question of how the Committee should proceed best in seeking that. My view, my individual view, after thinking about this this morning and hearing it is that still the basic points, if one is set to accept the individual small studies —| think that is the question you are raising now, Doug — can you take a couple of very small studies, with drop out °